MÁY NHUỘM HÓA MÔ MIỄN DỊCH TỰ ĐỘNG

MÁY NHUỘM HÓA MÔ MIỄN DỊCH TỰ ĐỘNG

YÊU CẦU CHUNG:

Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
Mới 100%;
Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

YÊU CẦU CẤU HÌNH:

Máy chính: 01 chiếc
Máy in nhãn tiêu bản : … cái
Máy in laser: … cái
Bộ lưu điện UPS (….KVA): … cái
Bàn máy tính: … cái
Hóa chất & Vật tư tiêu hao đi kèm: .. bộ

Nhãn dán lam: … cuộn
Mực in: … cuộn
Dung dịch …….
Kháng thể đơn dòng kháng Vimentin:….. hộp
Kít phát hiện (…… test): … hộp
Lam kính tích điện dương: ….. hộp
…………

CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

Hệ thống có thể triển khai các ứng dụng: Nhuộm hóa mô miễn dịch (IHC), lai tại chỗ (ISH), lai tại chỗ mẫu dò bạc (SISH), Miễn dịch huỳnh quang, nhuộm hóa mô miễn dịch nhiều thông số (hai, ba)
Hệ thống hoàn toàn tự động cho tất cả các bước trong quy trình nhuộm, từ bước sấy lam, khử paraffin, nhuộm, nhuộm tương phản (counter stain) và chuẩn độ (titration)
Vị trí đặt tiêu bản: …. tiêu bản
Bổ sung tiêu bản mọi lúc và tùy chọn quy trình nhuộm cho từng tiêu bản riêng
Vị trí đặt hóa chất: ….. tiêu bản
Kích thước tiêu bản sử dụng : ….x ….mm,….
Vị trí hóa chất cơ bản: …. bình nhựa cung cấp hóa chất cơ bản trên máy, có thể được thay đổi mà không gián đoạn vận hành
Bình chất thải: …. xe đẩy bình thải …L, có thể được thay đổi mà không gián đoạn vận hành
Kiểm soát nhiệt độ: môi trường xung quanh đến 100oC
Hệ thống tự động quản lý yêu cầu mẫu khẩn mà không ảnh hưởng đến các tiêu bản đang thực hiện
Công suất: ≥ …. tiêu bản cho … giờ làm việc
Gia nhiệt độc lập, loại bỏ yêu cầu chạy theo mẻ
Thực hiện được các xét nghiệm:

Xét nghiệm xác định mức độ biểu hiện HER2 – IHC HER2 và HER2 Dual ISH: xác định chính xác bệnh nhân ung thư vú hoặc dạ dày ung thư dạ dày phù hợp với liệu pháp điều trị nhắm trúng đích.
Xét nghiệm xác định mức độ biểu hiện của PD-L1 SP142, PD-L1 SP 263: xác định nhóm bệnh nhân có thể được hưởng lợi ích từ liệu pháp miễn dịch
Xét nghiệm IHC ALK (D5F3): xác định chính xác nhóm bệnh nhân UTPKTBN được hưởng lợi ích từ liệu pháp nhắm trúng đích

-…….

YÊU CẦU KHÁC

Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.

Comments

Để lại một bình luận Hủy