DAO MỔ LASER (MÁY CẮT ĐỐT LASER)

DAO MỔ LASER (MÁY CẮT ĐỐT LASER)

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

Mỗi máy bao gồm:

• • Máy chính: 01 cái
  • Bàn đạp (công tắc điều khiển):  01  cái
  • Sợi quang: :  02 sợi, loại ….. µm  và loại …… µm, dài ………m.
  • Kính đeo mắt: 02  cái
  • Dụng cụ bóc vỏ sợi quang:  ……. cái
  • Dụng cụ kiểm tra chất lượng dây quang: ….. cái

• Kéo cắt sợi quang: …… cái

• Dụng cụ thay nước: …. bộ

• Chìa khóa máy: …… cái

• Phụ kiện khác:

1. Máy bơm nước dùng cho tán sỏi qua da: 01 cái

• Dây bơm nước: … cái

2. Ống soi quang học loại nhỏ: 01 cái
   • Cổng dụng cụ, … kênh: …. cái
   3. Bộ vi xử lý hình ảnh dùng cho ống soi mềm gồm:
   • Vali: …. cái
   • Bàn đạp: … cái
   • Bộ chuyển đổi nguồn: …. cái
   • Cáp truyền dữ liệu: …. cái
   • Cáp kết nối USB: …. cái
   • Đầu nối HDMI- DVI: …. cái
   • Màn hình: …. cái
   3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:
   1. Máy tán sỏi laser công suất :  ≥  70 Watt (có thể thực hiện bóc nhân tuyến tiền liệt)
   • • Bước sóng ra tia Laser: …. µm
     • Năng lượng mạch xung đơn: Từ …..J đến ……….
     • Tần suất lặp lại mạch xung: Từ ……… đến ……….Hz
     • Độ rộng mạch xung: ….μs – …μs
     • Hệ thống truyền tia: Tia Laser.
     • Kích thước sợi quang: ….μm, ….μm phối hợp với ống nội soi niệu quản mềm.
     • Giới hạn độ không ổn định của năng lượng Laser đầu ra: …%
   • Có chế độ tự động khẩn cấp, chế độ hoạt động dự phòng: có chế độ test. Hiển thị cảnh báo lỗi bằng âm thanh và màn hình khi máy có sự cố. Nút dừng khẩn cấp khi máy có sự cố.
   • Hệ thống điều khiển: Điều khiển bằng các phím điều khiển. Màn hình LCD hiển thị các thông số.
   • Bàn đạp: có chốt khóa an toàn
   • Máy có bánh xe và phần giảm sóc độc lập.
   • Chế độ bảo vệ: Máy có thiết bị cảm ứng tự động ngừng máy khi gặp những sự cố bất thường: động đất, sấm sét, nguồn điện không ổn định.
   • Máy bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
   • Áp lực sục rửa: ……KPa, 0 – ….Kpa
   • Lưu lượng lớn nhất: ………ml/min, ….-….ml/min.
   • Có thể điều chỉnh: Áp lực, lưu lượng.
   • Ống soi quang học bể thận loại nhỏ:
   • Đường kính ngoài ống soi … Fr(F), Hướng góc soi: …. độ
     • Kênh làm việc: …. Fr, dùng với các dụng cụ có đường kính …. Fr
     • Chiều dài: ……… cm
     • Thị kính gập góc
     • Bộ vi xử lý hình ảnh kỹ thuật số dùng cho tán sỏi nội soi ống mềm:
     • Phân giải: ….  x ……..  Pixels
     • Ảnh/ video: Chụp ảnh, quay video, lưu trữ và phát lại
     • Chuyển đổi khung ảnh xem: Khung ảnh hình tròn, khung ảnh hình bát giác và toàn cảnh.
     • Điều khiển công tắc bàn đạp: Chụp ảnh, và dừng hình ảnh bằng công tắc bàn đạp
     • Thẻ nhớ
     4. YÊU CẦU KHÁC
     • Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
     • Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
     • Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
     • Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
     • Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
     • Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
     • Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
     • Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
     • Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
     • Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
     • Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT