HỆ THỐNG CẮT ĐỐT NỘI SOI TUYẾN TIỀN LIỆT

HỆ THỐNG CẮT ĐỐT NỘI SOI TUYẾN TIỀN LIỆT

 

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 1 pha 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

– 01 Bộ xử lý ảnh kèm nguồn sáng tích hợp.

– 01 Đầu Camera full HD

– 01 Màn hình full HD

– 01 Máy bơm tưới rửa

– 01 Máy cắt đốt cao tần gồm:

+ 01 máy chính

+ ….. bàn đạp bào u xơ lưỡng cực

+ …. bàn đạp cắt đốt tiêu chuẩn

+ … cáp lưỡng cực bào u xơ

– 01 Bộ dụng cụ bào u xơ tiền liệt tuyến lưỡng cực gồm:

+ …. dây dẫn sáng …m

+ …. ống soi …mm, …..0

+ …. bộ tay bào u xơ lưỡng cực

+ …. bộ điện cực lưỡng cực cắt bào u xơ, cầm máu

+ …. khay bảo quản tiệt trùng bộ tay bào u xơ

+ …. khay bảo quản tiệt trùng ống soi

+  ….Bộ trợ cụ thủ thuật đi kèm.

• 01 xe đẩy thiết bị

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

3.1 Bộ xử lý ảnh kèm nguồn sáng tích hợp

• Hệ thống xử lý ảnh tích hợp nguồn sáng LED
• Xử lý tín hiệu kỹ thuật số
• Độ phân giải: (……….x …….)
• Lập trình các cài đặt cho các chuyên môn khác nhau.
• Độ phân giải ngõ ra của tất cả các tín hiệu phù hợp với tất cả các kết nối hệ thống
• Tính năng về Lưu trữ: ………. ảnh
• Tính năng quan sát hình ảnh

Có chế độ phóng đại điện tử …. mức: ……….x,…..

Có chế độ quan sát ảnh thông thường

Có chế độ hiển thị hình ảnh ở bước sóng ánh sáng hẹp ….nm – …..nm trong tầm soát chẩn đoán ung thư sớm.

Có khả năng hiển thị quan sát dưới bước sóng cận hồng ngoại khi kết hợp nguồn sáng hồng ngoại và chất cản quang trong lập bản đồ nạo hạch ung thư.

• Cân bằng ánh sáng trắng
• Tích hợp nguồn sáng LED.
• Điều khiển độ sáng tự động
• Phương thức điều chỉnh độ sáng tự động
• Chức năng quan sát ánh sáng trắng hoặc ánh sáng bước sóng hẹp
• Chu kỳ hoạt động: vận hành liên tục
• Có chức năng dừng hình.
• Có …..chức năng cài đặt tăng cường hình ảnh: …..
• Các tín hiệu ngõ ra:……………

3.2 Đầu camera full HD 

• Cảm biến ảnh : 3 CCD hoặc CMOS
• Xử lý tín hiệu kỹ thuật số và chuyển tín hiệu kỹ thuật số
• Chức năng quan sát ảnh tương thích: bước sóng hẹp, bước sóng cận hồng ngoại
• Có …. nút điều chỉnh trên đầu camera: ……….
• Mức phóng đại quang học tối đa ………X
• Đầu camera có thể ngâm, hấp tiệt trùng.
• Chiều dài cáp:  …..m
• Đầu camera với thấu kính có chức năng phóng đại, tiêu cự  f: …. – …. mm

3.3 Màn hình full HD

• Kích thước màn hình: ≥ 21 inch
• Độ phân giải …….. x ……… pixel, độ sáng ………. cd/m2
• Tỉ lệ khung hình: …………..
• Độ tương phản:……………
• Đèn nền: LED hoặc tương đượng
• Góc nhìn …0/….0/
• Các ngõ vào tín hiệu video: ………….
• Các ngõ ra tín hiệu video: ……………..
• Có các chức năng: lật ngược ảnh, ……………..

3.4 Máy bơm tưới rửa

• Lưu lượng bơm rửa tối đa: …. lít/ phút
• Lưu lượng hút tối đa: …. lít/phút
• Áp lực bơm tối đa: …. mmHg
• Áp lực hút: …. kPa

3.5 Máy cắt đốt cao tần

• Công suất ≥ 300W.
• Tự động kiểm tra, điều khiển báo lỗi ngõ ra, hiện mã báo lỗi
• Điều khiển công suất tự động theo trở kháng của mô.

• … ngõ ra sử dụng độc lập hoặc đồng thời
• … ngõ ra lưỡng cực sử dụng độc lập
• …. ngõ ra lưỡng cực cắt đốt tiền liệt tuyến trong nước muối
• …. cổng kết nối máy cắt đốt siêu âm hàn mạch
• Có …. chế độ đơn cực:…………..

• Có …… chế độ lưỡng cực:………………….

3.6 Bộ dụng cụ bào u xơ tiền liệt tuyến lưỡng cực

3.6.1 Dây dẫn sáng

– Dây bằng sợi quang, đường kính ……mm, dài …..m.

3.6.2 Ống nội soi phẫu thuật bào u xơ

– Ống soi HD đường kính …………mm, góc………….0, dài ………mm

– Tăng cường ảnh bước sóng hẹp

3.6.3 Tay bào u xơ lưỡng cực

– Tay cắt làm việc, dạng chủ động

– Vỏ trong …….Fr

– Vỏ ngoài …..Fr, …. khóa Stopcock, xoay được, dòng nước liên tục.

– …………..

3.6.4 Điện cực lưỡng cực

– Điện cực vòng ……..0

– Điện cực gập góc ……….0

– Điện cực lăn cầm máu ………0

–  Điện cực dạng lưỡi dao (Dùng để xẻ hẹp niệu đạo …………)

3.6.5 Khay bảo quản tiệt trùng dụng cụ

– Khay bảo quản và tiệt trùng bộ bào u xơ lưỡng cực.

– Khay bảo quản và tiệt trùng ống soi …….. x …. x …. mm

3.7 Xe đẩy thiết bị

– Bánh xe: …… mm đường kính, bánh có phanh

– Cấu tạo: …………..

 

4. YÊU CẦU KHÁC

• Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
• Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
• Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
• Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
• Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
• Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
• Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
• Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
• Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
• Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
• Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
• Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.