HỆ THỐNG NỘI SOI PHẪU THUẬT TỔNG QUÁT

HỆ THỐNG NỘI SOI PHẪU THUẬT TỔNG QUÁT

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

Mỗi hệ thống bao gồm:

• ….. Bộ xử lý hình ảnh
• …. Đầu Camera
• …. Bộ nguồn sáng
• …. Màn hình chuyên dụng phẫu thuật nội soi
• …. Máy cắt đốt cao tần
• …. Máy bơm khí CO2 ổ bụng có hút khí và sưởi ấm khí
• …. Máy bơm tưới rửa ổ bụng
• …. Bộ dụng phẫu thuật nội soi ổ bụng tổng quát
• …. Bộ ghi hình ảnh
• …. Xe đẩy hệ thống
• ……

 

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

3.1. Hệ thống xử lý hình ảnh nội soi:

• Hệ thống xử lý ảnh tích hợp nguồn sáng ……
• Xử lý tín hiệu kỹ thuật số
• Độ phân giải: (…….x …..)
• Lập trình các cài đặt cho các chuyên môn khác nhau.
• Độ phân giải ngõ ra của tất cả các tín hiệu phù hợp với tất cả các kết nối hệ thống
• Tính năng về Lưu trữ: ………… ảnh
• Tính năng quan sát hình ảnh

Có chế độ phóng đại điện tử ….. mức: …..x, ……x, …..x

Có chế độ hiển thị hình ảnh ở bước sóng ánh sáng ………..nm – ……..nm trong tầm soát chẩn đoán ung thư sớm.

Có khả năng hiển thị quan sát dưới bước sóng cận hồng ngoại khi kết hợp chất cản quang trong lập bản đồ nạo hạch ung thư.

• Cân bằng ánh sáng trắng
• Tích hợp nguồn sáng …….
• Điều khiển độ sáng tự động

Phương thức điều chỉnh độ sáng tự động

….. bước tự động điều chỉnh phơi sáng

Chức năng quan sát ánh sáng trắng hoặc ánh sáng bước sóng…..

• Chu kỳ hoạt động: vận hành liên tục
• Các tín hiệu ngõ ra:

Analog: ……….

Digital: …………….

-……….

 

3.2. Đầu camera:

• Chíp xử lý …. CCD hoặc ……… CMOS
• Xử lý tín hiệu kỹ thuật số và chuyển tín hiệu kỹ thuật số
• Chức năng quan sát ảnh tương thích: bước sóng ……….
• Có nút điều chỉnh trên đầu camera
• Có nút điều chỉnh độ phóng đại bằng điện tử:
• Mức phóng đại quang học tối đa x….
• Đầu camera có thể ngâm, tiệt trùng.
• Chiều dài cáp: ……….m
• Đầu camera với thấu kính có chức năng phóng đại, tiêu cự  f: ……….. mm
• ……

 

3.3. Nguồn sáng:

• Nguồn sáng sử dụng bóng đèn ……….
• Nguồn sáng cận hồng ngoại sử dụng bóng đèn………
• Hiển thị tuổi thọ bóng đèn: ≥ …… giờ (trừ trường hợp nguồn sáng LED)
• Tự động giảm độ sáng ở khe cắm dây dẫn sáng khi dây dẫn sáng được tháo ra.
• Chức năng khởi động an toàn.
• Kết nối với bộ xử lý hình ảnh và luôn luôn tối ưu hình ảnh trong khi hoạt động.
• Độ sáng màn hình được điều chỉnh tự động theo ánh sáng môi trường xung quanh.
• Nguồn sáng dự phòng với bóng ……
• Phơi sáng tự động:…… bước
• Điều khiển độ sáng tự động
• Tùy chọn chức năng quan sát ánh sáng trắng , ánh sáng …. bước …..,……
• Dây dẫn sáng chịu nhiệt cao dài …….. m
• …………………….

 

3.4. Màn hình chuyên dụng: 

• Kích thước ≥ 27 inch, độ phân giải …. x ….. pixel
• Tỉ lệ khung hình: ….:….
• Độ tương phản: ….:…..
• Góc nhìn …..0
• Các ngõ vào tín hiệu video: …………
• Các ngõ ra tín hiệu video: ……………..
• Có các chức năng: lật ngược ảnh, lật gương ảnh, ……………
• …………….

 

3.5. Máy cắt đốt cao tần:

• Máy cắt đốt dòng cao tần, công suất tối thiểu 300W.
• Tự động kiểm tra, điều khiển báo lỗi ngõ ra, hiện mã báo lỗi
• Điều khiển công suất tự động theo trở kháng của mô.

• Bộ nhớ …. chương trình cài đặt và …. chương trình mặc định,
• Tương thích kết nối máy cắt đốt siêu âm; hệ thống phòng mổ tích hợp; máy bơm CO2 hút khói.
• …. ngõ ra sử dụng độc lập hoặc đồng thời
• … ngõ ra lưỡng cực sử dụng độc lập
• …. ngõ ra lưỡng cực cắt đốt tiền liệt tuyến trong nước muối
• Có … chế độ đơn cực:

• PureCut: cắt thuần túy, công suất ngõ ra …. W, trở kháng …. Ohm, điện áp …. V
• BlendCut: cắt và cầm máu, công suất ngõ ra …. W, trở kháng … Ohm, điện áp … V
• PulseCut Slow: cắt và cầm máu đứt quãng chậm, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện áp …. V
• PulseCut Fast: cắt và cầm máu đứt quãng nhanh, công suất ngõ ra … W, trở kháng …. Ohm, điện áp ….V
• SoftCoag: cầm máu nhẹ, công suất ngõ ra ….W, trở kháng … Ohm, điện áp … V
• PowerCoag: cầm máu, công suất ngõ ra …W, trở kháng … Ohm, điện áp … V
• ForceCoag: cầm máu mạnh, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện áp … V
• SprayCoag: cầm máu bề mặt, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện áp … V
• ……

• Có … chế độ lưỡng cực:

• BipolarCut: cắt lưỡng cực, công suất ngõ ra …W, trở kháng … Ohm, điện áp … V
• SalineCut: cắt trong nước muối, công suất ngõ ra …. W, trở kháng … Ohm, điện áp … V
• BisoftCoag: mô tả, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện áp …V
• AutoCoag: cầm máu tự động, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện áp …V
• SalineCoag: cầm máu trong nước muối, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện …V
• HardCoag: cầm máu mạnh, công suất ngõ ra … W, trở kháng… Ohm, điện áp…
• HFCoag: cầm máu tự động khi rút dụng cụ ra, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện áp …V
• FineCoag: cầm máu nhẹ, công suất ngõ ra … W, trở kháng … Ohm, điện áp …V

 

3.6. Máy bơm khí CO2:

• Tốc độ bơm lưu lượng tối đa … lít/phút
• Bước điều chỉnh: …. lít / phút
• Áp suất tối đa: …mmHg
• Bước điều chỉnh: …mmHg
• Tốc độ bơm cơ bản:

Thấp: ……..lít/phút; Trung Bình: ……….. lít/phút; Cao:………. lít/phút

• Tốc độ bơm khoan cơ thể nhỏ:

Thấp: …… lít/phút; Trung Bình: ……… lít/phút; Cao:……… lít/phút

• Áp suất bơm ổ bụng: ……… mmHg
• Lưu lượng khí tiêu thụ hiển thị: ……. L, bước ……L; ……..L, bước ……L
• Có chức năng hút khói, sưởi ấm khí

Chức năng hút khí Cao: ….lít / phút

Chức năng hút khí Thấp: ….lít / phút

Phụ kiện kèm theo:

• …. Ống dẫn khí
• …. Lọc khí

 

3.7. Máy bơm tưới rửa ổ bụng:

• Lưu lượng bơm rửa tối đa: …. lít/ phút
• Lưu lượng hút tối đa: …. lít/phút
• Áp lực bơm tối đa: …. mmHg
• Áp lực hút:…. kPa
• Dòng chính xác: …..%

Phụ kiện kèm theo:

• …. Ống bơm tưới rửa
• …. Ống dẫn
• …. Lọc

 

3.8.Bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi ổ bụng tổng quát:

+ 01 Ống soi cứng … , đk 10mm, 300, dài …….mm, trường nhìn ….0, hỗ trợ chức năng thu nhận ánh sáng cận hồng ngoại.

+ 01 kẹp Johann lưỡng cực đk 5mm, dài …………mm, ngàm dài ………mm.

+ 02 kẹp phẫu tích Maryland đk 5mm, dài …….mm, ngàm thẳng dài……….mm

+ 01 kẹp phẫu tích Maryland đk 5mm, dài ……mm, ngàm gập góc…….. dài ….mm

+ 02 kẹp phẫu tích Maryland đk 5mm, dài …..mm, ngàm cong dài ….mm

+ 02 kẹp ruột Babcock đk 5mm, dài …….mm, ngàm thẳng dài …..mm

+ 02 kẹp Johann đơn cực đk 5mm, dài …….mm, ngàm mở 1 bên dài ….mm

+ 01 kẹp ruột Debakey đk 5mm, dài …….mm, ngàm thẳng dài …..mm

+ 01 kẹp ruột CroceOlmi đk 5mm, dài ……mm, ngàm thẳng dài …….mm

+ 01 kẹp ruột không sang chấn đk 5mm, dài …….mm, ngàm dạng sóng có lỗ dài …mm

+ 01 kẹp không sang chấn đa chức năng đk 5mm, dài ….mm, ngàm thẳng dài …mm

+ 01 kéo cắt chỉ đk 5mm, dài ….mm, lưỡi kéo móc dài ….mm

+ 01 kéo Metzenbaum đk 5mm, dài ……..mm, lưỡi kéo cong dài ………mm

+ 01 tay cầm lưỡng cực không khóa.

+ 10 tay cầm đơn cực không khóa

+ 02 tay cầm đơn cực có khóa

+ 01 kẹp mang kim đk 5mm, dài …..mm, ngàm thẳng

+ 01 kẹp mang kim đk 5mm, dài …..mm, ngàm cong phải

+ 02 Móc đốt đơn cực dạng L, dài ……mm, đk 5mm, có kênh hút khói

+ 02 Ống hút tưới rửa dài ………mm, đk 5mm

+ 01 Banh đè gan dạng rẻ quạt …. ngón tay, đk 5mm, dài….mm

+ 01 Cây đẩy chỉ đk 5mm, dài ….mm

+ 01 cáp … đơn cực 1-pin

+ 01 cáp ….lưỡng cực 2-pin

+ 01 dây dẫn sáng đk ……mm, dài ……m

+ 01 khay bảo quản và tiệt trùng dụng cụ

+ 01 khay bảo quản và tiệt trùng ống soi cứng.

 

3.9. Xe đẩy thiết bị

+ Kích thước:…………

+ Bánh xe: ……. mm đường kính, 4 bánh có phanh

+ Cấu tạo: ……………….

3.10. Bộ ghi hình ảnh:

• Ghi lại hình ảnh trong quá trình phẫu thuật.
• Dung lượng lưu trữ:……
• ………………….

 

4. YÊU CẦU KHÁC

• Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
• Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
• Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
• Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
• Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
• Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
• Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
• Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
• Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
• Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
• Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
• Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.