HỆ THỐNG NỘI SOI VÀ TÁN SỎI ERCP

HỆ THỐNG NỘI SOI VÀ TÁN SỎI ERCP

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 380VAC ±10%, 50Hz hoặc 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

1. Bộ xử lý hình ảnh tích hợp nguồn sáng: … bộ
2. Ống nội soi tá tràng và bộ dụng cụ ERCP: …. bộ
3. Màn hình y tế chuyên dụng: …. cái
4. Dụng cụ kiểm tra rò rỉ: … cái
5. Xe đẩy chuyên dụng cho hệ thống nội soi: …. cái
6. Bộ ghi hình ảnh:….bộ

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

3.1 Bộ xử lý hình ảnh tích hợp nguồn sáng 

• Nguồn sáng tích hợp bộ xử lý.

• Có chức năng tách riêng cấu trúc hình ảnh và độ sáng.
• Có khả năng chiếu sáng với bước sóng ở dải băng hẹp màu xanh dương và màu xanh lá cây để cho ra hình ảnh có sự tương phản cao giữa mạch máu và niêm mạc xung quanh.
• Có chức năng nhuộm màu huỳnh quang tự động.
• Có chức năng phát hiện các mạch máu sâu và điểm chảy máu.

Có chức năng mở rộng độ sâu trường nhìn.

Có thể kết hợp với tính năng tiêu cự kép để đạt hình ảnh có độ phóng đại cao.

• • Có khả năng tương thích với thiết bị sử dụng trí tuệ nhân tạo để hỗ trợ phát hiện, xác định tính chất và giai đoạn tổn thương.
  • Hệ thống gồm bộ ….. đèn LED kết hợp tạo ra các chế độ quan sát khác nhau.
  • Có chức năng cải thiện chất lượng hình ảnh bằng cách tăng độ sáng ở những vùng tối của hình ảnh nội soi mà vẫn giữ nguyên độ tương phản.
  • Có khả năng cung cấp hình ảnh với độ phân giải 4K
  • Chức năng dừng hình trước bằng cách phân tích các hình ảnh trước đó.
  • Có thể thực hiện chức năng lấy tiêu cự kép: tiêu cự thường và tiêu cự gần
  • Hỗ trợ chức năng định vị ống soi cung cấp hiển thị trực quan 3D thời gian thực để xác định hình dạng và vị trí của ống soi.
  • Ngõ ra 4:3, 16:9,…
  • Có chức năng hiển thị hình trong hình, hình ngoài hìn,…
  • Tương thích với bộ nhớ di động để lưu trữ dữ liệu.
  • Tín hiệu ngõ ra analog: ……….
  • Tín hiệu ngõ ra kỹ thuật số: ………………
  • Điều chỉnh tông màu: …………..
  • Có thể lưu cài đặt cho …. người sử dụng.
  • Điều chỉnh độ lợi sáng tự động.
  • Độ tương phản: ….. chế độ.

• Hiệu chỉnh ánh sáng tự động.

• Cài đặt tăng cường hình ảnh ở chế độ ánh sáng trắng.
• Cài đặt tăng cường hình ảnh ở chế độ ánh sáng dải băng hẹp.
• Cài đặt tăng cường hình ảnh ở chế độ nhuộm huỳnh quang tự động.
• Các cài đặt được lưu giữ trong bộ nhớ sau khi bộ xử lý đã tắt.
• …….

3.2 Ống soi tá tràng video 

• Tương thích với nguồn sáng.
• Cho phép quan sát sự khác biệt các mao mạch và cấu trúc lớp niêm mạc hỗ trợ trong việc chẩn đoán ung thư ở giai đoạn sớm.
• Chốt khóa dây dẫn hướng bằng khóa kép.
• Ống soi có khả năng chống thấm nước mà không cần dùng nắp chống nước.
• Trường nhìn cho chế độ tiêu cự ….°
• Hướng quan sát: nghiêng về phía sau …°
• Độ sâu của trường nhìn cho tiêu cự thường: … mm – …. mm
• Đường kính ngoài đầu cuối ống soi ….. mm
• Đường kính ngoài của thân ống soi ….. mm
• Đường kính bên trong kênh dụng cụ …. mm
• Khoảng cách tối thiểu để nhìn thấy dụng cụ từ đầu cuối ống soi … mm
• Độ uốn cong của đầu ống soi:
  + Hướng lên ….°

+ Hướng xuống ….°

+ Hướng phải ….°

+ Hướng trái ….°

• Chiều dài làm việc: ….. mm
• Chiều dài tổng: ….. mm
• ………..Dụng cụ nội soi ERCP
  1. Dây dẫn đường loại đầu thẳng, đường kính …. inch
  • Chiều dài làm việc: …. cm
  • Có lớp phủ thấm nước (hydrophilic) Temuro ở đầu dài ….mm
  • ………..
  1. Dao cắt cơ vòng
  • Dao cơ vòng dùng trong ERCP, có lớp phủ cách điện ở đoạn đầu dây cắt, thiết kế đoạn đầu thuôn dài và được đánh dấu cản quang.
  • Chiều dài làm việc: ….mm,
  • Đường kính đoạn đầu ….Fr, có chiều dài đoạn đầu ….mm,
  • Chiều dài dao:….mm
  • ……….
  1. Bóng kéo sỏi … kênh

  Phù hợp kênh làm việc đường kính ….mm, chiều dài làm việc ….mm, đường kính đầu cuối ….Fr

  …….

  1. Rọ kéo sỏi …. dây, xoay được
  • Tương thích kênh dụng cụ: ….mm;
  • Loại rọ …. dây
  • Đường kính của rọ: ….. mm
  • Chiều dài làm việc: …. cm
  • …………
  1. Tay cầm cho bộ tán sỏi dùng 1 lần

  ……………

  1. Rọ tán sỏi dùng 1 lần

  _ Đường kính kênh dụng cụ: ….mm

  _ Chiều dài làm việc: ….mm

  _ Độ mở rọ: ….mm

  ………….

  1. Bộ tán sỏi cấp cứu gồm tay cầm, lõi sắt
  • Tay cầm tán sỏi cấp cứu, dùng trong trường hợp rọ tán sỏi hay rọ kéo sỏi bị kẹt
  • Chiều dài làm việc: ….mm.
  • …………
  1. Bóng nong đường mật

  – Chiều dài bóng: ….mm

  – Đường kính bơm: có thể chọn giữa các loại: ……mm.

  -Áp lực bơm tối đa: có thể chọn giữa các loại ….. bar

  ………….

  1. Stent dẫn lưu đường mật đường kính ……Fr/ chiều dài …. cm
  • Stent đường mật loại thẳng, có thể nhìn thấy rõ được dưới tia X.
  • Đường kính stent: …..Fr
  • Tương thích với kênh sinh thiết từ …..mm trở lên.
  • Chiều dài giữa 2 vạt: ….mm
  • ……….
  1. Stent đuôi heo …Fr- …cm
     • Ống dẫn lưu: stent đường mật loại đuôi heo, có thể nhìn thấy rõ được dưới tia X.
     • Đường kính stent ,,,,Fr, tương thích với kênh sinh thiết từ …mm trở lên.
     • Chiều dài giữa 2 vạt:  ….mm
     • ………..
     1. Bộ đẩy stent, …Fr

     Dụng cụ đặt stent ( dùng cho stent … Fr.)

     Chiều dài làm việc: ……mm

     ……

     3.3 Màn hình y tế chuyên dụng Full HD

     • Kích thước màn hình ……”
     • Độ phân giải ……….. điểm ảnh
     • Tỉ lệ khung hình …..
     • Màu sắc ….. màu
     • Góc quan sát ….°
     • Có ngõ vào: ………
     • Có ngõ ra:
     • …..

     3.4 Dụng cụ kiểm tra rò rỉ

     • Tương thích với loại nguồn sáng có bơm hơi gắn sẵn trong máy
     • Kết nối trực tiếp ống soi và nguồn sáng
     • Sử dụng nguồn hơi trực tiếp từ nguồn sáng tích hợp bơm khí/nước.
     • ……

     3.5 Xe đẩy chuyên dụng cho hệ thống nội soi

     • Đặt trên bánh xe có khóa hãm.
     • Có giá treo cho ống soi.
     • Khay đựng bàn phím trượt được
     • Khung bằng sắt sơn tĩnh điện.
     • ….

     3.6 Bộ ghi hình ảnh:

     • Ghi lại hình ảnh trong quá trình phẫu thuật.
     • Dung lượng lưu trữ:……
     • ………………….
     4. YÊU CẦU KHÁC
     • Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
     • Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
     • Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
     • Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
     • Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
     • Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
     • Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
     • Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
     • Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
     • Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
     • Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
     • Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT