HỆ THỐNG SIÊU ÂM NỘI MẠCH

HỆ THỐNG SIÊU ÂM NỘI MẠCH

 

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế y tế;
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

– Màn hình chính hiển thị được gắn lên xe đẩy: 01 cái

– Động cơ: …. cái

– Bảng điều khiển một màn hình cảm ứng (với Màn hình cảm ứng, bàn di chuột và nút chọn): ….. cái

– Bộ lưu xuất dữ liệu: …. bộ

– Các loại đầu dò IVUS : 02 cái (tần số ≥40MHz)

– Phần mềm siêu âm lòng mạch (tích hợp): …. bộ

– Phần mềm đo FFR (tích hợp): … bộ

– Phần mềm phân suất dự trữ mạch vành không dùng thuốc giãn mạch IFR (Instantaneous Wave Free Ratio) (nếu có)

– Dây dẫn chuyên dụng FFR dùng 1 lần: … cái

– Máy in đen trắng: …. cái

– Dụng cụ kéo đầu dò

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

– Phần mềm điều khiển: Phần mềm ………….

– Tương thích đầu dò siêu âm tần số ≥40 MHz.

– Hỗ trợ kết nối Mạng DICOM, lưu trữ DICOM

– Khả năng xử lý hình ảnh siêu âm:

• Điều khiển ghi hình video, dừng hoặc kết thúc việc ghi hình, xem trực tiếp và xem lại.
• Xem mặt cắt ngang, hiển thị hai khung hình từ cùng một lần chạy cạnh nhau.
• Đo diện tích và đường kính trên mặt cắt ngang, tự động đánh dấu khung khi tạo bất kỳ loại phép đo hoặc chú thích trên chế độ xem mặt cắt ngang.

– Chức năng siêu âm  trong lòng mạch và Chức năng đo phân suất trữ lượng mạch vành FFR

– Chế độ FFR: đo áp lực máu trong mạch vành trên các tổn thương mạch vành

– Chế độ IFR (nếu có)

– Có thể hiện thông số Pa (áp lực động mạch chủ trung bình), thông số Pd (áp lực động mạch xa), thông số Pd/Pa

– Đo tuyến tính (khoảng cách) và diện tích

– Tự động phát hiện và xác định đường viền mạch và lòng mạch trên mặt cắt ngang.

– Mô phỏng chuyển động xuyên qua mạch máu, đánh giá, tính toán đường viền thực của mạch máu hoặc lòng mạch.

ĐỘNG CƠ :

– Mặc định kèm theo hệ thống máy

– Tốc độ kéo lùi: ….. – …. mm/s

– Chiều dài kéo lùi: …. mm

HỆ THỐNG FFR (fractional flow reserve):

– Phương thức truyền tín hiệu: Bluetooth

– Cáp đi kèm: IBP-in, Pa-out.

– Có dây đo FFR dùng 1 lần tương thích: Dây dẫn chuyên dụng

– Chiều dài dây: …….. cm

– Cảm biến áp lực, lớp phủ ái nước Hydrophilic

– Đường kính dây: ≤ ……… inch

– Đầu cản quang giúp xác định vị trí: ….. cm

ĐẦU DÒ SIÊU ÂM (DÙNG 1 LẦN TƯƠNG THÍCH HỆ THỐNG MÁY)

– Catheter dẫn hướng tối thiểu: …..F

– Tần số quét: tối thiểu 40 MHz

– Chiều dài làm việc: ≥ …. cm

– Đường kính xâm nhập tối đa: …..mm.

– Phủ lớp ái nước hydrophilic

– Độ phân giải trục dọc: …. micromet đối với đầu dò ≥ 40 MHz

– Tiết diện phần thân: …….F đối với đầu dò ≥ 40 MHz

4. YÊU CẦU KHÁC

• Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
• Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
• Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
• Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
• Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
• Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
• Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
• Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
• Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
• Có bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
• Có bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
• Có tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.