KHUNG CỐ ĐỊNH ĐẦU VÀ KHUNG BANH VÉN NÃO

KHUNG CỐ ĐỊNH ĐẦU VÀ KHUNG BANH VÉN NÃO

KHUNG CỐ ĐỊNH ĐẦU VÀ KHUNG BANH VÉN NÃO

 

  1. YÊU CẦU CHUNG: 
  • Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
  • Mới 100%;
  • Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
  • Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.

  • Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 380VAC ±10%, 50Hz hoặc 220VAC ±10%, 50Hz.
  1. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 
  • Cấu hình cơ bản bao gồm:
Adaptor kết nối bệ cơ sở vào thanh ray hai bên bàn mổ : .. .Cái
Bệ cơ sở kết nối kẹp gá đầu vào bàn mổ : … Cái
Gá kết nối kẹp gá đầu vào bệ cơ sở, xoay 360 độ : … Cái
Kẹp gá đầu hình chữ U, có 3 điểm gắn chấu gá đầu : … Cái
Chấu cố định sọ người lớn : … Cái
Chấu cố định sọ trẻ em : … Cái
Giá đỡ đầu hình móng ngựa, người lớn : … Cái
Đai vòng bản lề kép : … Cái
Tay mềm vén não, dài khoảng …..mm : … Cái
Kẹp gắn cần đỡ vào khung cố định đầu : … Cái
Cần đỡ : … Cái
Khay đựng bông phẫu thuật : … Cái
Mỏ cặp lưỡi banh nhỏ : … Cái
Bộ lưỡi banh uốn mềm dài khoảng …cm, bộ … cái các cỡ rộng khoảng …mm : … Bộ
Lưỡi banh nhỏ rộng khoảng …mm, bộ … cái các cỡ dài khoảng ….cm : … Bộ
Lưỡi banh nhỏ rộng khoảng …mm, bộ … cái các cỡ dài khoảng …..cm : … Bộ
Chìa vặn đai ốc : … Cái
Hộp hấp : … Cái
Lưỡi banh mạch máu loại ngắn, dài khoảng …cm, bộ … cái các cỡ đường kính lưỡi khoảng …..mm : … Bộ
Lưỡi banh mạch máu loại dài, dài khoảng ….cm, bộ …. cái các cỡ đường kính lưỡi khoảng ….mm : … Bộ

 

  1. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

3.1. Adaptor kết nối bệ cơ sở vào thanh ray hai bên bàn mổ:

  • Gắn nhanh vào thanh ray cạnh bàn mổ
  • Điều chỉnh theo chiều rộng của bàn mổ từ ≤ ….cm tới ≥ ….cm
  • Có nhiều lỗ theo chiều ngang để gắn vừa nhiều loại bệ gá đỡ cơ sở của khung cố định đầu
  • Cho phép điều chỉnh nhanh chóng một đầu để gắn vừa các bàn mổ có chiều rộng khác nhau.
  • ……

3.2. Bệ cơ sở kết nối kẹp gá đầu vào bàn mổ:

  • Ống bệ cơ sở mở rộng dài ≥ …..cm
  • Khoảng cách giữa 2 thanh gắn lỗ bàn mổ điều chỉnh được từ ≤ ….cm đến ≥ ….cm
  • Thanh ngang được bọc cách điện
  • Tay cầm kép, được mã hóa màu
  • ……

3.3. Gá Mayfield kết nối kẹp gá đầu vào bệ cơ sở, xoay 360 độ:

  • Cung cấp khả năng xoay ≥ …….0 cho hệ thống khung gá sọ.
  • Kết nối kẹp gá sọ với bệ cơ sở.
  • …..

3.4. Kẹp gá đầu hình chữ U, có 3 điểm gắn chấu gá đầu:

  • Là loại khung gá sọ cố định sọ tại … điểm
  • Lực vít ≥ ….lb
  • Có núm khóa.
  • Có cơ cấu bánh cóc ở cánh tay đỡ
  • ……

3.5. Chấu cố định sọ người lớn:

  • Vật liệu thép không rỉ hoặc tương đương.
  • Cho phép hấp tiệt trùng, loại sử dụng nhiều lần.
  • ……

3.6. Chấu cố định sọ trẻ em:

  • Vật liệu thép không rỉ hoặc tương đương.
  • Cho phép hấp tiệt trùng, sử dụng nhiều lần.
  • Đầu nhọn thu ngắn nhằm kiểm soát sự gắn chấu vào sọ trẻ em.
  • ……

3.7. Giá đỡ đầu hình móng ngựa người lớn:

  • Hỗ trợ đỡ sọ não cho tư thế sấp hoặc ngửa của bệnh nhân.
  • Cho phép điều chỉnh chiều dọc và chiều ngang.
  • Bệ gắn tấm đỡ mềm cho phép điều chỉnh phù hợp với các cỡ đầu của bệnh nhân.
  • Sử dụng loại gel có độ đàn hồi.
  • Rửa sạch được sau khi sử dụng.
  • ………

3.8. Bộ khung banh vén sọ não:

  • Thiết kế khung thanh gọn cho phép thao tác dụng cụ vào khu vực phẫu trường
  • Tương thích với khung gá sọ
  • Đai vòng có ≥ ….. bản lề cho phép gập nghiêng được mọi góc
  • Đai vòng cho phép gập thành nửa vòng nhanh chóng.
  • Cấu trúc rãnh trên đai vòng cho phép đặt tay mềm gắn lưỡi banh ở ≥ … mức.
  • Thiết kế bản lề kép cho phép đặt tay vén não trên vòng khung …..0.
  • Cho phép hấp ẩm tiệt trùng.
  • ……
  1. YÊU CẦU KHÁC
  • Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
  • Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
  • Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
  • Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
  • Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
  • Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
  • Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
  • Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
  • Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
  • Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
  • Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
  • Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
  • Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
  • Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
  • Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
  • Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.

 


Comments

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *