KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT THẦN KINH

KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT THẦN KINH

 

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

2. 2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

Cấu hình máy chính và phụ kiện bao gồm:

–	Khối mang kính	: .. Cái
–	Kính bảo vệ dùng nhiều lần	: … Cái
–	Chân đế	: … Cái
–	Cáp nguồn …..m	: … Cái
–	Khối chia sáng	: … Cái
–	Ống kính đôi, góc điều chỉnh …. – ….. độ	: … Cái
–	Thị kính 10x	: … Cái
–	Bộ gá lập thể cho gắn được ít nhất 01 ống kính phụ kèm ống kính phụ	: … Cái
–	Ống kính đôi, góc điều chỉnh 0 – 180 độ	: … Cái
–	Camera tích hợp	: … Cái
–	Giá đỡ điều khiển Camera	: … Cái
–	Túi phủ chống bụi	: … Cái
–	Màn hình …. inch	: … Cái
–	Cáp cho màn hình(….m)	: … Cái
–	Tay đỡ màn hình	: … Cái

……………………

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

3.1. Hệ thống quang học và ống kính:

– Tất cả hệ thống quang học được phủ chất hiệu chỉnh màu.

– Ống kính cho phẫu thuật viên chính có tiêu cự f  …..mm, điều chỉnh được độ nghiêng từ  ….° đến  ….°, điều chỉnh được khoảng cách đồng tử từ …..mm đến ….mm.

– Ống kính cho phẫu thuật viên phụ có tiêu cự f ……..mm, điều chỉnh được độ nghiêng từ 0° đến ≥ 180°, điều chỉnh được khoảng cách đồng tử từ …..mm đến …..mm.

– Thị kính: độ phóng đại thị kính là 10x, có khả năng bù trừ khúc xạ  từ … diop đến ….  diop.

– Kính có chức năng hòa trộn quang học

– Độ phóng đại: Zoom  từ …:…, điều khiển bằng motor

– Lấy nét: Bằng motor thông qua ống kính đa tiêu cự hoặc bằng tay

– Khoảng cách làm việc: ≤ …..mm – ≥ …..mm

– Tích hợp gá xoay được 360 độ: Dùng cho ống kính đôi của phẫu thuật viên chính và trợ lý đối diện.

– Chức năng hỗ trợ lấy nét nhanh bằng Laser.

– Được tích hợp trong kính tính năng tự động điều chỉnh đường kính trường sáng đồng bộ theo độ phóng đại cùng với chức năng ưu tiên chỉnh tay và phục hồi

– Có tính năng an toàn thông qua điều chỉnh cường độ của chiếu sáng theo khoảng cách làm việc.

– Đường kính trường nhìn với thị kính 10X ở khoảng cách làm việc ….mm: từ ….mm đến …… mm.

– Đường kính trường nhìn với thị kính 10X ở khoảng cách làm việc ….mm: từ …..mm đến ….. mm

– Độ phóng đại toàn phần với thị kính 10X ở khoảng cách làm việc …..mm: từ …. đến …

– Độ phóng đại toàn phần với thị kính 10X ở khoảng cách làm việc ….mm: từ … đến ….

3.2. Bộ phận mang kính:

– Góc quay bộ đỡ kính: ………0 / …..0

– Xoay hai bên:……….0 sang trái………..0 sang phải

– Xoay nghiêng: ………..0/ …………0

– Cân bằng kính: theo 03 trục, mỗi trục có thể được điều chỉnh bằng tay hoặc tự động.

– Phanh trục: …….. phanh

– Chỉ báo: LED hiển thị chế độ huỳnh quang, LED hiển thị chế độ ghi hình huỳnh quang

3.3. Hệ thống chiếu sáng:

– Nguồn sáng Xenon.

– Công suất ≥ 300W, có đèn dự phòng công suất ≥ 300W .

– Có bộ phận chuyển đèn nhanh sang bóng đèn dự phòng khi bóng chính hỏng.

– Hiển thị thời gian sử dụng của cả hai đèn, tự động hiển thị báo đèn bị hỏng.

– Thời gian hoạt động của bóng đèn Xenon ……….. giờ.

3.4. Chân đế:

– Dạng chân đế: Dạng chân đứng trên sàn với … phanh điện từ

– Bệ chân đế: ……….×………….. mm với bốn bánh xe xoay 3600 và tích hợp phanh.

– Cân bằng: Điều chỉnh cân bằng bằng tay tại giá mang vật kính và tại cánh tay của chân đế

– Các bộ phận điều khiển:

+ Tay nắm có ≥ …. chức năng để chỉnh độ phóng đại, cự ly làm việc

+ Có tính năng cho phép nhả tất cả, núm bên cho phép nhả các phanh chọn lọc từ trước và độ nghiêng bên chạy bẳng mô tơ.

– Tích hợp ghi hình: Có chỗ chờ cho tích hợp hệ thống thu hình và ghi hình.

– Kết nối: Nhiều trình kết nối tích hợp sẵn cho Video và điều khiển truyền dữ liệu.

– Giá gắn màn hình: Cánh tay có khớp linh động dài …. mm với khả năng xoay …. độ và nghiêng để mang màn hình hiển thị gắn thêm.

– Vật liệu: Cấu trúc kim loại

– Sơn phủ bề mặt: Phủ sơn kháng khuẩn

– Chiều cao tối thiểu: Vị trí nghỉ …….mm.

– Độ vươn xa ………..mm

– Chịu tải …………kg từ giao diện vòng khớp của kính.

3.5. Camera HD:

– Cảm biến: ………..” cảm biến CMOS.

– Định dạng video ra song song: 1080p/60p, ………..

– Tín hiệu Video ra: HDMI, ……………..

– Đầu Camera có thể được kết nối hoặc tháo ra đến bộ điều khiển camera trong khi nguồn vẫn bật.

– Ðộ phân giải ………. TV Lines

– Ðộ nhiễu tín hiệu ……….. dB

– Ðộ nhạy ……….. lx, F………, ở ………….. K

– Menu điều khiển: Tất cả các chức năng được điều khiển bởi phím một chạm.

– Chế độ hiển thị: Ảnh trong ảnh, chế độ trực tiếp Thanh màu / thang độ xám / đường chéo

– Hình ảnh đảo ngược: Lật hoặc ảnh trong gương

– Điều khiển từ xa: Điều khiển cảm biến hồng ngoại

3.6. Màn hình:

– Kích thước màn hình ……. inch

– Loại màn hình: Cảm ứng, LED

– Độ phân giải cài đặt trước ………. x ……… pixel

– Độ sáng ≥ ….cd/m2

– Góc quan sát ≥ …..0

– Tỉ lệ màn hình: …:…

– Tỉ lệ độ tương phản ……….:………….

– Có xử lý bề mặt chống lóa.

– Công tín hiệu vào: DVI, VGA, SDI,…

– Cổng tín hiệu ra: DVI, SDI,….

4. YÊU CẦU KHÁC

• Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
• Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
• Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
• Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
• Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
• Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
• Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
• Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
• Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
• Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
• Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
• Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.