MÁY CHỤP CỘNG HƯỞNG TỪ 1,5T

1. YÊU CẦU CHUNG

Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
Mới 100%;
Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:
(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance,….)
Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 3 pha 380VAC ±10%, 50Hz

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH:

2.1. Hệ thống máy chính:

Hệ thống máy MRI 1,5T bao gồm khối từ, bàn bệnh nhân, hệ thống RF, hệ thống máy tính, bàn điều khiển chụp và các phần mềm lâm sàng: 01 hệ thống.
Trạm làm việc chuyên dụng: … bộ.
Các cuộn thu bề mặt (surface / local RF coils) các loại, đáp ứng đầy đủ các ứng dụng lâm sàng theo yêu cầu: …. cuộn. Chi tiết bao gồm:
+Cuộn thu chụp … : … cuộn
…
+Cuộn thu chụp … : … cuộn
2.2.Phụ kiện theo máy:UPS, Bơm tiêm điện,…
Phòng RF cabin, bao gồm cả nội thất: …. bộ
Bơm tiêm thuốc tự động dùng trong MRI, tương thích từ trường: … bộ
Hệ thống làm lạnh cho khối từ: … hệ thống
Hệ thống làm lạnh và hút ẩm cho các phòng như phòng điều khiển, RF cabin, phòng máy, phòng đọc phim: …. hệ thống
Camera và màn hình quan sát bệnh nhân từ phòng điều khiển: … bộ
Hệ thống đàm thoại với bệnh nhân từ phòng điều khiển: …. bộ
Hệ thống âm nhạc và tai nghe trợ giúp bệnh nhân: …. hệ thống
Bộ lưu điện và ổn áp theo chế độ Online kèm theo (UPS Online) 03 pha ≥ … kVA; thời gian lưu điện ≥ … phút: tương thích với công suất của hệ thống cộng hưởng từ.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng (tiếng Anh và tiếng Việt): … ..
Tài liệu bảo trì sửa chữa (tiếng Anh): … ..
…..

2.3.Phụ kiện/vật tư kèm theo

Bộ theo dõi tín hiệu ECG, nhịp tim, nhịp thở tương thích từ trường: …. bộ
Bộ định vị laser, Phantom: … bộ
Bộ hiển thị các thông số sinh lý bệnh nhân tại phòng chụp (hoặc tích hợp tại khoang máy) và phòng điều khiển (hoặc tích hợp tại máy tính điều khiển), phụ kiện định vị bệnh nhân: …. bộ
Bộ phát hiện kim loại: … bộ
Các phụ kiện đặc biệt không nhiễm từ dùng trong phòng cộng hưởng từ như: Xe cáng bệnh nhân, xe đẩy bệnh, giá đỡ chai truyền dịch, bộ dập cháy (bình chữa cháy), ẩm kế, nhiệt kế, xe đẩy đựng các cuộn thu có nhiều tầng không bị nhiễm từ,…: … bộ
Bàn đặt màn hình điều khiển, trạm làm việc: …bộ
…….
Đầy đủ cấu hình của toàn bộ Hệ thống và các thiết bị phụ trợ, đảm bảo khi bàn giao và nghiệm thu hoàn thành đưa ngay vào sử dụng không phát sinh chi phí.

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

3.1.Khối nam châm/từ:
Độ lớn từ trường: 1.5 Tesla
Đường kính khoang chụp: …
Độ dốc từ trường:…………..
Độ ổn định từ trường: …
Độ đồng nhất từ trường: …
Trường chụp tối đa (FOV) theo 3 chiều X-Y-Z:…
Bảo hành miễn phí khí Helium … năm.
…….
[Tính năng khác]: …
3.2.Bộ chêm từ:
Có cuộn chêm từ
Có khả năng bù trừ từ trường để khối từ đạt được độ đồng đều cao
Từ trường đồng nhất được đo với … mặt phẳng.
Tích hợp với khối từ.
…..
3.3.Bộ chênh từ (Gradien):
Độ chênh từ tối đa dọc trục: …
Tốc độ xoay quanh trục tối đa: …
Tích hợp với khối từ.
…..
3.4.Bộ thu phát sóng RF:
Tạo và xử lý tín hiệu hoàn toàn số hóa trong phòng chụp.
Số kênh thu phát tín hiệu: …
Truyền tín hiệu chụp dạng số bằng …
Tần số lấy mẫu: …. MHz
……
3.5.Bàn bệnh nhân:
Tải trọng bệnh nhân tối đa: …
Chiều cao tối thiểu từ sàn: …
Khoảng di chuyển mặt bàn vào khối từ: …
Tốc độ di chuyển bàn tối đa …
……
3.6.Lồng chắn sóng RF: Gồm cửa sổ quan sát và cửa ra vào.
3.7.Hệ thống máy tính chủ: 01 bộ, có bàn điều khiển chụp và các phần mềm chính hãng.
…………….
3.7.1.Phần máy tính chủ: … bộ
Bộ xử lý …, tốc độ ….GHz
Dung lượng bộ nhớ RAM … GB
Dung lượng Ổ đĩa cứng …
Màn hình … inches: … cái
………….
3.7.2.Phần tái tạo hình ảnh: … bộ
Bộ xử lý …., tốc độ … GHz
Dung lượng bộ nhớ RAM … GB;
Dung lượng ổ đĩa cứng … ;
Tốc độ tái tạo hình ảnh … tái tạo/giây
Chức năng, tính năng cần có: …
……
3.7.3.Trạm làm việc: … bộ (Trạm làm việc độc lập hoặc trạm xử lý ảnh cao cấp)
Bộ xử lý …, tốc độ … GHz
Dung lượng bộ nhớ RAM …;
Dung lượng ổ đĩa cứng …
Màn hình …., kích thước … inch: … cái
Chức năng, tính năng cần có:
Có phần mềm hậu xử lý – tái tạo hình 3D, tái tạo mặt cắt đa diện (MPR), hình chiếu cường độ tối đa (MIP), hình ba chiều theo bề mặt, phân tích ảnh trong cộng hưởng từ chức năng, xử lý khuếch tán với các tham số bản đồ hình,…
Có đầy đủ các chức năng hiển thị hình ảnh: phóng to thu nhỏ, dịch chuyển hình, các công cụ đo đạc, chú thích hình, thêm/sửa dữ liệu bệnh nhân,…
Trạm làm việc chuyên dụng chia sẻ chung cơ sở dữ liệu với bàn điều khiển chụp, cho phép truy cập và xử lý hình ngay khi đang chụp trên bệnh nhân.

…..
3.8. Cuộn thu các loại đảm bảo các ứng dụng: … cuộn
[Yêu cầu chi tiết] Cuộn thu … : số lượng …
….
Yêu cầu về cuộn thu: Kết nối được đồng thời … cuộn thu bề mặt để khảo sát MRI toàn thân.
……
3.9. Phần mềm ứng dụng lâm sàng
3.9.1 Phần mềm chuyên thần kinh hoặc tương đương:
Chụp hình khuếch tán với tính toán tự động thời gian thực các bản đồ tham số (Diffusion Weighted Imaging).
Chụp hình khuếch tán với nhiều giá trị b và kỹ thuật xoá mỡ.
Chụp hình khối 3D não với T1, T2 và T2. FLAIR.
Phần mềm tự động cắt bỏ các nhiễu do bệnh nhân chuyển động khi thu hình.
Phần mềm có chức năng giảm nhiễu.
Chụp cộng hưởng từ chức năng-function MRI: chụp hình, phân tích dữ liệu BOLD.
Chụp cộng hưởng từ phổ: Chụp cộng hưởng từ phổ hạt nhân nguyên tử, monovoxel và CSI.
Chụp cộng hưởng từ sợi trục Diffusion Tensor Imaging với ít nhất 150 hướng, dựng bản đồ sợi trục bó thần kinh.
Xung tìm các ổ vi xuất huyết.
Chụp tưới máu não (perfusion) với thuốc và không tiêm thuốc ái từ 3D với bản đồ định lượng màu. (Bắt buộc có chức năng tính toán tưới máu não).
1.3.9.2.Phần mềm chuyên chỉnh hình hoặc tương đương:
Chụp cộng hưởng từ với thời gian phục hồi đảo ngắn
Chụp hình khớp, cột sống với độ phân giải cao
Chụp chuỗi xung 3D độ phân giải cao.
Chụp cộng hưởng từ xóa mỡ
Chụp cột sống với khả năng tăng cường độ tương phản
Phần mềm tự động cắt bỏ các nhiễu ứng dụng cho chụp chấn thương chỉnh hình
Dựng bản đồ sụn
Thu hình các khớp có implant với độ phân giải cao và không bị nhiễu hình mô
Có phương pháp tách mỡ, nước.
1.3.9.3.Phần mềm chuyên chụp mạch hoặc tương đương:
Kỹ thuật 2D và 3D TOF (Time of Flight MRA)
Kỹ thuật chụp mạch 2D phase contrast
Kỹ thuật chụp mạch máu không tiêm thuốc đối quang từ, bao gồm cả mạch máu thận và mạch chi
Kỹ thuật chụp mạch máu với chất ái từ – Contrast MRA
Chụp mạch máu đa thì theo chất ái từ, chụp đuổi thuốc ái từ
Chụp mạch máu ngoại vi
Chụp mạch máu vùng bụng với có nhịn thở;
Chụp mạch máu vùng bụng không nhịn thở, đồng bộ theo nhịp hô hấp của bệnh nhân
Các tính năng hậu xử lý và phân tích mạch máu
Hiển thị mạch máu theo hình chiếu cường độ tối đa (MIP)
Chức năng xóa nền hiển thị hình ảnh mạch máu
Ghép hình ảnh thu được để hiển thị mạch máu ngoại vi, toàn thân trên một hình ảnh
1.3.9.4.Phần mềm chuyên thân hoặc tương đương:
Tạo ảnh thuận pha/nghịch pha trong một lần nín thở cho hình ảnh độ phân giải cao và chính xác: Kĩ thuật Dual Echo (in phase, out phase)
Đơn xung Spin Echo nhanh tạo hình ổ bụng, tuyến tụy
Có kỹ thuật chụp xóa mỡ
Chụp 3D tuyến tụỵ, đường mật (MRCP) với đồng bộ theo nhịp thở
Chụp động học gan, đường mật tụy, kỹ thuật 2D và 3D
Thu hình thời gian thực loại bỏ nhiễu chuyển động, cho tạo hình đường tiêu hóa
Phần mềm tự động cắt bỏ các nhiễu do bệnh nhân chuyển động khi thu hình. Phần mềm phải có chức năng giảm nhiễu.
1.3.9.5.Phần mềm xung ứng dụng trong ung thư hoặc tương tương
Chụp hình khuếch tán và nhiều giá trị yếu tố khuếch tán (b – value), phù hợp cho tính toán áp lực khuếch tán
Chụp cộng hưởng từ ngấm thuốc đa thì đánh giá bắt thuốc của khối u/tổn thương
Chụp khuếch tán toàn thân để đánh giá di căn toàn thân
Phần mềm chuyên dụng tạo ảnh toàn thân
1.3.9.6.Phần mềm chụp vú hoặc tương đương:
Phần mềm chuyên chụp vú, chụp đồng thời hai bên vú
Phần mềm chụp phổ vú
Chương trình chụp để đánh giá vú có cấy silicon
1.3.9.7.Phần mềm chuyên tim mạch: gói chụp tim nâng cao (advanced cardiac full-option) hoặc tương đương
Khảo sát ảnh giải phẫu máu tối và máu sáng (anatomy black blood và white blood)
Phần mềm khảo sát hình cine (chuyển động theo chu chuyển tim): nín thở và không nín thở (real time)
Phần mềm khảo sát hình ảnh T1W, T2W, T2*W, T2STIR
Phần mềm có chuỗi xung xóa mỡ (fat sat)
Phần mềm khảo sát “early gadolinium enhancement” và “late gadolinium enhancement” ( hoặc tương đương ) có kết hợp xóa mỡ
Phần mềm khảo sát định lượng dòng máu với phase contrast và VENC
Phần mềm 3D : khảo sát động mạch vành và động mạch chủ không cần gadolinium (3D whole heart và 3D aorta hoặc tương đương)
Phần mềm khảo sát tưới máu cơ tim khi nghỉ và gắng sức, có hiệu chỉnh làm giảm nhiễu ảnh do cử động (motion correction)
Chụp với đồng bộ tín hiệu điện tim
Các tính năng yêu cầu có:
Minh họa dòng và hướng chảy của mạch máu
Kỹ thuật máu tối “black blood” cardiac
Các xung gradient cung cấp ảnh chức năng của Tim
Phân tích dòng chảy của mạch máu
Hồi phục đảo pha 3D.
Gia tăng tín hiệu tương phản giữa các mô.
Ảnh giải phẫu có tỷ lệ tương phản cao T2/T1 ratios, trong khi đó tỷ lệ thấp cho T2/T1 ratios hỗ trợ tốt cho đánh giá MR Tim.
Giúp tự động xác nhận quy trình, thu thập và kết hợp hình ảnh từ nhiều trạm để thu nhận nhanh chóng và hoàn thành cuộc chụp.
Chuỗi xung thu hình song song, giúp thu nhận hình nhanh.
Tổng hợp ảnh T1, proton density và T2 images.
1.3.9.7.1. Khảo sát chức năng tim
Hình Cine MR để đánh giá hình thái tim, chức năng tâm thu và vận động vùng thất trái và thất phải.
Khảo sát chức năng và chuyển động thành thất.
Thời gian TR/TE ngắn cho phép thu nhận ảnh chất lượng cao và ảnh ít bị ảnh hưởng do dòng chảy của máu và do hiện tượng cộng hưởng gây ra.
1.3.9.7.2. Khảo sát mô cơ Tim:
Ảnh T1W, T2W, T2*, T2STIR, được ưu tiên chọn nếu có T1 – T2 map.
Đo mức độ lắng đọng của sắt trong mô cơ Tim (qua khảo sát thời gian T* )
Phần mềm có chuỗi xung xóa mỡ (fat sat)
Khảo sát “earlygadolinium enhancement” và “late gadolinium enhancement” hoặc tương đương có kết hợp xóa mỡ.
Kỹ thuật thu nhận ảnh trong 1 lần nín thở.
Thu nhận hình nhanh.
1.3.9.7.3. Khảo sát hình thái
Khảo sát ảnh giải phẫu máu tối và máu sáng (anatomy black blood/ white blood)
Cine, kỹ thuật chụp bệnh nhân không cần nín thở (real time).
Cardiac navigator giúp thu nhận ảnh đồng bộ vào cuối thì thở ra của bệnh nhân, giúp hiệu đính xảo ảnh do hô hấp .
Phần mềm 3D Tim: khảo sát động mạch vành và động mạch chủ không cần sử dụng gadolinium hoặc tương đương
1.3.9.7.4. Khảo sát tưới máu gắng sức:
Tưới máu gắng sức (Stress perfusion) và tưới máu thì tĩnh (Rest perfusion) để hỗ trợ phân biệt các khiếm khuyết tưới máu thật sự và xảo ảnh.
Tối ưu ảnh với độ phân giải không gian và thời gian và T1 contrast
1.3.9.7.5. Khảo sát dòng chảy
Phase contrast với dòng chảy
Thu hình mạch máu có dùng thuốc
1.3.9.7.6.Phần mềm phân tích và báo cáo ảnh Cộng hưởng từ Tim:
Đánh giá thể tích và chức năng thất trái và thất phải (LV, RV volumes and ejection fractions)
Đường kính, diện tích và thể tích nhĩ trái và nhĩ phải
Đo thời gian T1, T2, T2*
Ưu tiên chọn nếu có phần mềm đo kích thước ổ nhồi máu (T1 map)
Giúp lượng giá dòng chảy dựa trên ảnh Phase contrast với dòng chảy (flow quantitative)
Tính toán Regurgitation fraction, Peak Velocities, Positive, Negative flow, Flow rate display
Tính tỷ lệ vận tốc dòng của động mạch phổi và động mạch hệ thống (Qp/Qs)
Phân tích và hiệu đính do chuyển động hô hấp
Kết quả báo cáo có thể lưu trữ với định dạng ảnh DICOM và lưu trong PACS hay đĩa CD.
Chức năng lưu trữ kết quả.
Lượng giá định lượng % vùng cơ tim xơ hóa/ late gadolium
1.3.10.Phần mềm khác:
Có phần mềm/chức năng hổ trợ sửa chữa máy MRI từ xa.
Có phần mềm giảm tiếng ồn tiêu chuẩn (Silent/ Quiet).
Có phần mềm dùng trí tuệ nhân tạo chụp tự động cho các bộ phận chụp thường quy: não, cột sống, khớp,…
Phần mềm thu hình giảm nhiễu kim loại.
Phần mềm chụp tưới máu não 3D không dùng thuốc.
3.11.CÁC THIẾT BỊ PHỤ TRỢ ĐỒNG BỘ KHÁC:
Các phụ kiện đặc biệt không nhiễm từ dùng trong phòng cộng hưởng từ: … bộ, gồm:
Hệ thống làm lạnh cho khối từ: ….. hệ thống bao gồm:
Hệ thống làm lạnh gradient
Đầu bơm khí nén
……..
Hệ thống đàm thoại với bệnh nhân từ phòng điều khiển: … bộ
Hệ thống âm nhạc và tai nghe trợ giúp bệnh nhân: …. bộ
Bộ định vị Laser: …. bộ
Phantom: … bộ;
Đai cố định bệnh nhân: …. bộ
Phụ kiện định vị bệnh nhân: …. bộ
Bộ theo dõi ECG, nhịp tim, nhịp thở tương thích từ trường: …. bộ. Yêu cầu: có đo nhịp thở không dây (đo không cần gắn thiết bị/dụng cụ đo trên người bệnh nhân)
Bộ hiển thị các thông số sinh lý bệnh nhân tại phòng chụp (hoặc tích hợp tại khoang máy) và phòng điều khiển (hoặc tích hợp tại máy tính điều khiển), phụ kiện định vị bệnh nhân: … bộ
Bộ theo dõi Helium của khối từ hoặc tích hợp trong máy tính điều khiển: …. bộ
Tủ chứa các cuộn chụp.
Xe chứa phantom
Xe cáng bệnh nhân (nằm)
Xe đẩy bệnh nhân (ngồi) và giá đỡ chai truyền dịch.
Bộ dập cháy.
Ổ cắm đầu ra và đầu cắm (loại không nhiễm từ cho khí oxy và khí nén)
Tài liệu hướng dẫn sử dụng, bảo trì sửa chữa: …. bộ
Bơm tiêm thuốc tự động (tương phản từ, loại 2 nòng): … bộ, kèm theo ≥ …. bộ xy-lanh.
Camera + màn hình quan sát bệnh nhân từ phòng điều khiển: … bộ
Bàn đặt màn hình máy tính (điều khiển): …. bộ
Bàn đặt màn hình trạm làm việc: … bộ
Bộ phát hiện kim loại (loại cầm tay): … bộ
Ẩm kế, nhiệt kế: … bộ
….
…..
Các thiết bị hỗ trợ khác
Hệ thống điều hòa, thông gió cho phòng RF cabin và phòng kỹ thuật: …. bộ
Bộ lưu điện và ổn áp theo chế độ On Line (UPS Online),03 pha; ≥ …. kVA: … bộ tương thích với công suất của hệ thống cộng hưởng từ
Bộ máy vi tính (để bàn) và máy in laser (trắng / đen) (cho công việc trả kết quả): … bộ
Đèn đọc phim (4 phim/dàn): …. bộ
…..

4. YÊU CẦU KHÁC

Thời gian bảo hành toàn bộ hệ thống được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.