MÁY ĐIỆN CƠ

MÁY ĐIỆN CƠ 

1/ HỆ THỐNG 1: MÁY ĐIỆN CƠ TÍCH HỢP SIÊU ÂM THẦN KINH CƠ

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 380VAC ±10%, 50Hz hoặc 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

Hệ thống máy chính:

• Máy chính có tích hợp loa kép  trên thân máychính với phần mềm điều khiển cân bằng :… cái

• • Bộ khuếch đại ≥12 kênh, trong đó: … kênh cố định chuẩn DIN, … kênh chuyển đổi: … cái

• Bộ kích thích điện cầm tay: Đầu điện cực có thể  Điều chỉnh nghiêng từ +45o đến -90o :.. cái

• • Siêu âm thần kinh cơ: Bộ chuyển đổi tín hiệu và đầu dò siêu âm thần kinh cơ tích hợp với hệ thống máy: … bộ
  • Bộ chuyển đối tín hiệu kích thích cơ (Điện cơ kim dùng trong tiêm thuốc) : … bộ
  • Cảm biến gia tốc kế ( đo điện cơ run): … cái
  • Biến áp cách ly ….VA: … cái
  • Máy vi tính được cài sẵn phần mềm đo điện cơ cấu hình: CPU: ….., RAM …GB, … Cổng USB, SSD …TB
  • Màn hình: LCD …”, Bàn phím, chuột quang, Window: bản quyền
  • Máy in màu loại in giấy A4: … cái

• Bộ lưu trữ điện ….VA (UPS):… cái

• Bàn để hệ thống máy (chính hãng): …. cái
• Phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo máy:

• Kim  điện cơ dùng 1 lần các cỡ:… cây
• Kim điện cơ tiêm thuốc: … cây
• Cáp nối kim:… sợi
• Điện cực nhẫn đo dẫn truyền: … cặp
  • Điện cực dán đo dẫn truyền: …. miếng
  • Điện cực đất loại dán: …. miếng 
  • Điện cực thanh đo dẫn truyền: … cái
  • Thước đo: … cái

  Chức năng cơ bản: (phần mềm được cài đặt sẵn trong máy vi tính)

  • • Siêu âm thần kinh cơ
    • Phần mềm đo điện cơ run
  • Đo dẫn truyền vận động
  • Đo dẫn truyền cảm giác
  • Đo dẫn truyền hỗn hợp
  • Đo kỹ thuật inching
  • Đo sóng F
  • Đo sóng phản xạ H
  • So sánh hai bên trái – phải (đo dẫn truyền, sóng F, sóng H, điện thế gợi)
  • Đo phản xạ nhắm mắt
  • Đo kích thích lặp lại liên tục (test nhược cơ)
  • Đo điện thế gợi cảm giác
  • Đo thần kinh thực vật (thần kinh tự chủ)
  • Chức năng EMG (chế độ chạy tự do và chụp) – Bộ đệm phát lại với âm thanh (lên tới ≥ … phút) – Không giới hạn bộ đệm – Hiển thị chương trình các cơ đo – Ảnh chụp EMG được trình bày trong báo cáo.
  • Đo điện cơ kim định lượng bao gồm:
  • Công cụ phân tích
  • Phân tích một đơn vị vận động
  • Phân tích nhiều đơn vị vận động
  • Phân tích mẫu nhiễu
  • Điện cơ kim dùng trong tiêm thuốc rối loạn vận động
  • Hiển thị danh mục các chương trình đo
  • Xem lại bảng dữ liệu đo
  • Bảng báo cáo chương trình đo
  • Tự dộng phát hiện bất thường
  • Phân tích EP (cộng, trừ, trung bình, trung bình chung, đảo)
    • • Hình ảnh cơ thể học 3D hiển thị cơ và thần kinh, có thể chèn vào bài báo cáo
      • Bộ chuyển EMG sang file video/âm thanh.
      • Định chuẩn tín hiệu cho máy điện cơ
    • Tự chẩn đoán lỗi hệ thống máy (bộ khuếch đại, tay kích thích và phím điều khiển trên thân máy
    • ……
    3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

    Thân máy chính

    • Thân máy chính với phím, nút điều khiển, có tích hợp loa kép trên thân máy chính với phần mềm điều khiển cân bằng
    • Có thể nâng cấp phần mềm
    • Cổng USB Hub cho thiết bị ngoại vi ≥ … cổng
    • Ngõ vào kích hoạt: …………
    • Ngõ ra kích hoạt: ………..
    • Kết nối kích thích điện: … tiêu chuẩn, … tùy chọn
    • Kết nối máy tính (PC): kết nối tốc độ ≥ …Mb/giây
    • Có điểm nối tiếp đất.
    • Ngắt/ kết nối lại: tự động phục hồi sau khi kết nối bị mất hoặc nguồn được phục hồi.
    • ……..

    Bộ khuếch đại ≥ 12 kênh

     – Gồm ≥ …. kênh cố định chuẩn, ≥ …. kênh chuyển đổi

    + Bộ chuyển đổi A/D ≥ … bit, ≥ ….kHz mỗi kênh (đối với kênh EMG cố định), ≥ …kHz mỗi kênh (đối với kênh EP chuyển đổi)

    + Kiểu kết nối: Kênh cố định: ….mm, chân cắm hoặc DIN … chân

    Kênh chuyển đổi: …mm, chân cắm

    Kênh cố định và kênh chuyển đổi có thể dùng kết hợp bất kỳ với nhau

    Kênh chuyển đổi có thể dùng với ngõ vào có sẵn trên mặt trước bộ khuếch đại hoặc hộp ngõ vào từ xa

    • • Trở kháng ngõ vào ≥ ….Mohm
      • Nhiễu nội bộ ≤ …. µV rms
      • Hệ số triệt nhiễu chung (CMRR) ở …Hz ≥ …. dB đối với kênh cố định, ≥ …. dB đối với kênh chuyển đổi
      • Độ nhạy: tối thiểu từ 2…….. µV/Div, chia làm … mức
      • Tốc độ quét: từ …. tới ….. ms/Div trong ≥ … bước
      • Lọc cắt tần số cao: …. cực (… dB/octave). Tối thiểu có các tần số …………
      • Lọc cắt tần số thấp: …. cực (… dB/octave). Tối thiểu có các tần số ………..
      • Lọc nhiễu nguồn điện 50Hz ≥ …. bộ lọc được lập trình sẵn
      • Ngõ vào cảm biến nhiệt độ: khoảng từ ….oC đến ….oC ± ≤ ….oC
      • Đo trở kháng: ngõ vào tích cực, tham chiếu và nối đất.
      • Kiểm tra điện cực: có sẵn trong bộ khuếch đại
      • Tín hiệu chuẩn: sóng vuông tối thiểu …..Hz
    • Cách ly an toàn: chuẩn ….

    Siêu âm thần kinh cơ 

    – Phần mềm siêu được tích hợp trên cùng một giao diện của hệ thống

    – Bộ điều khiển tích hợp: Có thể điểu chỉnh tiêu điểm, tần số, độ sâu, mức năng lượng, thu nhận, các chế độ grayscale và phát với đơn vị điều khiển cơ bản giống nhau cho EMG/NCS/EP

    – Báo cáo tích hợp: Bao gồm hình ảnh siêu âm được hoàn thành với các phép đo đạc và chú thích với kết quả chuẩn đoán điện tử

    – Cài đặt tích hợp: Cấu trúc siêu âm được xác định trước với bộ chiều sâu, tiêu điểm, tần số, thu nhận và mức năng lượng để tiết kiệm thời gian và cải thiện độ trong suốt của những cấu trúc cụ thể

    – Quy trình tích hợp: Có chức năng chuyển đổi giữa siêu âm và EMG hoặc NCS. Bao gồm các trang siêu âm bên trong danh sách NCS và EMG

    – Sử dụng đồng thời: phát siêu âm song song với việc chạy EMG đã được kích thích hoặc chạy tự động. Nghe và hình dung trong khi kích thích để có những chỉ dẫn cho đầu kim và tiêm chính xác.

    – Có các chế độ siêu âm khác nhau:

    • Chế độ cơ bản: B, B+B, 4B, M, B+M, B-Steer, không gian phức, hình thang, phóng to.
    • Chế độ nâng cao: Doppler màu, Power Doppler (PDI), Doppler định hướng năng lượng (DPDI), sóng liên tục (CW) Doppler quang phổ, xung sóng (PW) Doppler quang phổ, Tần số xung lặp lại cao (HPRF), Duplex (B+PW/CW), Triplex (B+ Doppler màu+PW/CW),…
    • Danh sách các công cụ đo:
    • Tùy chọn cơ bản: khoảng cách, chiều dài, diện tích, chu vi, thể tích, góc, vận tốc, thời gian, nhịp tim.
    • Tùy chọn nâng cao: Doppler  PG, PR, RI, PW tự động ghi dấu và tính toán, vv.

    – Hình ảnh: Tự động điều chỉnh cỡ ảnh US đối với độ phân giải màn hình. Chuyển động đầy đủ và kích cỡ đầy đủ theo chuẩn thời gian thực US. Khung hình có thể đạt tới ≥ 120 khung hình/giây. Độ thu phóng khoảng từ 60 – 600% ở tất cả các chế độ

    – Định dạng lưu trữ: AVI, JPG, ……

    – Đầu dò: Băng tần từ ≤ …. MHz đến ≥ ….MHz

    Có thể nhận dạng đầu dò chuyển đổi

    – Cổng kết nối: USB 2.0 hoặc 3.0

    Bộ chuyển đối tín hiệu kích thích cơ dành cho tiêm Dysport (Botox)

    – Bộ chuyển đổi kích thích cơ (Điện cơ kim dùng trong tiêm thuốc)

    – Tích hợp với phần mềm điện cơ.

    Bộ kích thích điện

    • Có thể dùng … hoặc … bộ cùng lúc
    • Loại: Cầm tay điều khiển lưu kết quả đo, điều chỉnh cường độ, kích thích đơn hay liên tục, chuyển mạch phân cực.
    • Nút nhấn được lập trình cho đo dẫn truyền: điều chỉnh cường độ, độ rộng xung, khoảng cách, bật/ tắt chế độ trung bình, lựa chọn dây thần kinh, vị trí.
    • Nút nhấn được lập trình cho đo EMG: chạy và dừng tín hiệu EMG thu được, điều chỉnh kiểm soát mức tăng EMG, lưu ảnh EMG, di chuyển qua lại trong bộ đệm EMG, phát lại bộ đệm, lựa chọn đo và điều chỉnh cường độ.
    • Thời khoảng: độ rộng …. đến …. µs, điều chỉnh gia số … µs.
    • Dạng xung: …… hoặc …..
    • Loại xung: ……………
    • Tần số lặp lại: …. đến …… pps, phụ thuộc vào loại kích thích và tốc độ quét.
    • Đầu kích thích: 2 đầu bằng thép không gỉ, di chuyển tạo khoản kích thích …. hoặc … cm.
      • Vị trí đầu dò: Có thể điều chỉnh nghiêng từ +…o đến -…..o
      • Phạm vi dòng điện: khoảng từ 0 đến … mA, điện thế tối đa …. V.
      • Độ phân giải ≤ ….. mA.
      • Tính năng bảo vệ: phát hiện lỗi, trở kháng cao
      • Cách ly an toàn:Chuẩn ….

      Biến áp cách ly: ≥ …..VA, chuẩn Y khoa

      Máy vi tính + máy in

      Máy vi tính:

      Cấu hình tối thiểu:

      – CPU: …….., RAM …..GB, … Cổng USB, SSD …TB, Hệ điều hành Win có bản quyền

      – Màn hình ≥ LCD ….” độ phân giải: …x…., tần số quét: ….Hz.

      – Bàn phím, chuột quang.

      – Máy in: In khổ giấy A4

      Bộ lưu điện

      • Loại online
      • Công suất ≥ 2 KVA
      • Điện áp vào/ra: 220V/50Hz

      Bàn để hệ thống máy: chính hãng

      Phần mềm tối thiểu bao gồm chức năng sau:

      • Siêu âm thần kinh cơ.
      • Phần mềm điện cơ run
      • Đo dẫn truyền vận động.
      • Đo dẫn truyền cảm giác
      • Đo dẫn truyền hỗn hợp
      • Đo kỹ thuật Inching
      • Chức năng đo sóng F
      • Đo phản xạ H
      • So sánh hai bên trái – phải (đo dẫn truyền, sóng F, sóng H, điện thế gợi)
      • Đo phản xạ nhắm mắt
      • Đo kích thích lặp lại liên tục (test nhược cơ)
      • Đo thần kinh thực vật (thần kinh tự chủ)
      • Chức năng EMG (chế độ chạy tự do và chụp) – Bộ đệm phát lại với âm thanh (lên tới 10 phút) – Không giới hạn bộ đệm – Hiển thị chương trình các cơ đo – Ảnh chụp EMG được trình bày trong báo cáo.
      • Đo điện cơ kim định lượng, bao gồm:
      • Công cụ phân tích
      • Phân tích một đơn vị vận động
      • Phân tích nhiều đơn vị vận động
      • Phân tích mẫu nhiễu
      • Điện cơ kim dùng trong tiêm thuốc rối loạn vận động
      • Hiển thị danh mục các chương trình đo
      • Xem lại bảng dữ liệu đo
      • Bảng báo cáo chương trình đo
      • Tự dộng phát hiện bất thường.
      • Phân tích EP (cộng, trừ, trung bình, trung bình chung, đảo)
        • Hình ảnh cơ thể học 3D hiển thị cơ và thần kinh, có thể chèn vào bài báo cáo
        • Bộ chuyển EMG sang file video/âm thanh
        • Định chuẩn tín hiệu cho máy điện cơ
        • Tự chẩn đoán lỗi hệ thống máy (bộ khuếch đại, tay kích thích và phím điều khiển trên thân máy.
        • ……..

        Siêu âm thần kinh cơ: 

        – Xác nhận kết quả chẩn đoán điện

        – Phát hiện tổn thương thần kinh giai đoạn đầu

        – Cung cấp cái nhìn sâu sắc về chức năng các cơ

        – Xem ảnh hưởng chuyển động đến dây thần kinh

        – Cải thiện độ chính xác và cụ thể của chẩn đoán

        – Xác định vị trí liên quan và nguồn gốc của chèn ép

        – Xác định nhu cầu và kết quả mong đợi của phẫu thuật

        – Phát hiện thêm bằng chứng: u nang, lipomas, chèn ép, vướng, khối u, chấn thương và nguyên nhân của tổn thương

        – Đảm bảo kim được châm vào đúng cơ

        – Thấy vị trí của kim trong cơ

        – Đo chức năng cơ trước và sau tiêm

        – Đồng thời nghe, nhìn và kích thích để tiêm chính xác

        …..

        4. YÊU CẦU KHÁC
        • Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
        • Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
        • Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
        • Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
        • Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
        • Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
        • Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
        • Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
        • Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
        • Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
        • Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
        • Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế
        • (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
        • Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
        • Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
        • Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
        • Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.