MÁY GÂY MÊ

MÁY GÂY MÊ

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

Cấu hình mỗi máy bao gồm:

• Máy gây mê giúp thở (máy chính): 01 cái
• Monitor theo dõi các thông số (máy chính): … cái

Phụ kiện và vật tư tiêu hao kèm theo monitor thông số:

+ Bộ phụ kiện đo điện tim và nhịp thở: … bộ

+ Đầu đo đo nhiệt độ: … bộ

+ Cáp và bao đo huyết áp không xâm lấn dùng nhiều lần: … bộ

+ Bộ đo huyết áp xâm lấn dùng nhiều lần: … bộ

+ Đầu đo SpO2 dùng nhiều lần: … bộ

+ Bộ đo khí mê gồm: EtC02, 02, N2O, nồng độ khí mê

+ Máy in nhiệt tích hợp: … cái

+ Giấy in (loại thông dụng trên thị trường): … cuộn

• Các phụ kiện, vật tư tiêu hao kèm theo máy gây mê:

+ Bộ trộn khí hiển thị cho O2 và Air: … bộ

+ Cảm biến dòng chảy: …. cái

+ Bộ dây cấp khí nén: …bộ

+ Bộ dây cấp oxy: … bộ

+ Hệ thống hấp thụ CO2 với bình vôi soda sử dụng nhiều lần: …bộ

+ Bộ thải khí mê: …bộ

+ Bình bốc hơi: 02 bình

+ Bộ dây ống thở, sử dụng nhiều lần: … bộ

+ Bộ mặt nạ thở, sử dụng nhiều lần: … bộ

+ Bóng bóp: …chiếc

+ Vôi sô đa: … kg

+ Xe đẩy hệ thống với bánh xe có khóa bánh và các ngăn kéo để đồ: …bộ

+ Móc đỡ dây thở: … bộ

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

3.1. Máy gây mê giúp thở:

Phần gây mê:

• Dùng cho người lớn, trẻ em.
• Hệ thống xe đẩy có giá để monitor theo dõi bệnh nhân và hộc bàn để dụng cụ.
• Màn hình … kích thước … inch theo dõi các chỉ số thở, chỉ số mê.
• Lắp … bình bốc hơi.
• Gây mê được với lưu lượng oxy thấp … mL/phút
• Hệ thống trộn khí:

• Oxy: … mL/phút
• Khí nén: mL/phút
• N2O: …mL/phút

• Van giới hạn áp lực điều chỉnh:  cmH2O
• Bình chứa vôi soda chứa ≥ …….kg vôi sô đa.
• Tổng thể tích hệ thống thở, bao gồm cả bình vôi soda và bóng bóp (nếu có):

+ Chế độ thở máy: …L

+ Chế độ bóp bóng: …L

• Có cổng thải khí mê thừa kết nối hệ thống thải khí trung tâm của bệnh viện.

Phần thở:

• Cấp O2 :  L/phút
• Bù lưu lượng: … đến …
• Van kiểm soát dòng chảy
• Có ắc quy loại tự nạp dự phòng trong máy đảm bảo cho máy hoạt động  … phút.
• Có bù trở kháng đường thở.

Các mode thở: hoặc tương đương

…

Các thông số thở và báo động:

• Thể tích thông khí Vt: mL
• Dải thông khí:
• Mức lưu lượng đỉnh:
• Dải áp lực hít vào:
• Dải giới hạn áp lực:
• Tần số thở:
• Tỷ lệ I:E:
• Thời gian hít vào:
• Trigger:

…

• Ngưng kỳ thở vào: …
• PEEP: ….
• Thể tích khí lưu thông: …
• Theo dõi nồng độ % oxy: …%
• Theo dõi áp lực đỉnh:…
• Theo dõi áp lực trung bình:
• Theo dõi áp lực PEEP:
• Báo động cao/thấp: […]
• Báo động ngừng thở

3.2.Monitor theo dõi thông số: 

*Yêu cầu chung

• Sử dụng các khối đo độc lập hoặc sử dụng khối đo gắn trong máy.
• Nguồn pin hoạt động … giờ
• Nâng cấp được để đo thêm thông số ….
• Báo động bằng âm thanh và hình ảnh.
• Quản lý dữ liệu: Các tham số được lưu giữ và hiển thị dưới dạng số, biểu đồ, …
• Màn hình …inch.
• Hiển thị đồng thời … dạng sóng thời gian thực.

*Thông số cài đặt và theo dõi các thông số

Điện tim – ECG

• Dải đo người lớn/ trẻ em: nhịp/phút.
• Độ chính xác:
• Độ phân giải: nhịp/phút.
• Báo động vượt ngưỡng cho nhịp tim: nhịp/phút.
• Trở kháng: MΩ

Nhịp thở

• Dải đo:

+ Người lớn/trẻ em: … nhịp/phút.

• Độ phân giải: nhịp /phút.
• Độ chính xác

Nhiệt độ:

• Dải đo: độ C
• Độ chính xác: độ C.
• Độ phân giải: độ C.

Huyết áp không xâm lấn NIBP:

• Dải đo:

Tâm thu: Người lớn, trẻ em: mmHg

Tâm trương: Người lớn, trẻ em: mmHg

Trung bình: Người lớn, trẻ em: mmHg

• Thời gian đo có thể điều chỉnh.
• Độ chính xác: mmHg
• Cài đặt giới hạn báo động huyết áp

Nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2): 

• Dải đo

+ SpO2:  %

+ Mạch: nhịp/phút

• Độ chính xác:

+ SpO2:

+ Mạch:

• Cài đặt được giới hạn báo động SpO2 và nhịp mạch.

Huyết áp xâm lấn IBP:

• Dải đo:

Tâm thu: Người lớn, trẻ em: mmHg

Tâm trương: Người lớn, trẻ em: mmHg

Trung bình: Người lớn, trẻ em: mmHg

• Độ chính xác: mmHg
• …….

Nồng độ EtCO2 

• Dạng sóng CO2 :
• Dải đo: %
• Độ chính xác: %
• Cảnh báo: … cao/thấp

Nồng độ O2

• Dạng sóng: …
• Dải đo: …%
• Độ chính xác: …%

Nồng độ N2O 

• Các thông số đo: …
•  Dải đo: …%
•  Độ chính xác: …%

Nồng độ khí mê

– Các biểu đồ dạng sóng: …

– Dải đo:

[tên khí mê]: … [nồng độ]

– Độ chính xác: …%

4. YÊU CẦU KHÁC

• Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
• Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
• Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
• Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
• Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
• Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
• Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
• Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
• Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
• Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
• Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
• Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.