Máy sốc tim, máy phá rung tim tạo nhịp

MÁY PHÁ RUNG

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

Máy chính kèm máy in nhiệt

Tay đánh sốc (người lớn và trẻ em):…..cái

Cáp đo và cảm biến đo SPO2: ……cái

Cáp đo và miếng dán tạo nhịp qua da: …..cái

Dây cáp đo ECG

Pin sạc tích hợp.

Giấy ghi …

Gel bôi da ….

…….

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

• Dùng cho cả người lớn và cho trẻ em.
• Loại chế độ đánh sốc 2 pha
• Có chế độ kiểm tra hoạt động của máy bất cứ thời điểm nào.
• …..

Màn hình:

• Màn hình …, kích thước: … inch.
• Hiển thị dạng số và sóng. Cho phép hiển thị đồng thời … dạng sóng trên màn hình.
• Tốc độ quét (nhịp tim, nhịp thở) …. mm/s
• Hiển thị thông số

Chức năng đánh sốc:

• Kiểu đánh sốc: 2 pha
• Năng lượng đầu ra: …J, … mức năng lượng
• Thời gian nạp khi chọn mức năng lượng tối đa: … giây khi dùng nguồn AC; … giây khi dùng pin sạc.
• Có chỉ báo mức độ tiếp xúc bản sốc – da

Thông số ECG:

• Sử dụng loại cáp: …  cho phép phát hiện loạn nhịp.
• Dải hiển thị nhịp tim … bpm.
• Cho phép tùy chỉnh cỡ sóng ECG.
• Lọc nhiễu dòng điện AC 50/60 Hz.

Tạo nhịp ngoài 

• Độ rộng xung: … ms
• Cường độ dòng điện ngõ ra: …. mA
• Tạo nhịp ngoài : … ppm
• Chế độ tạo nhịp ngoài: …

SpO2 

• SpO2: …%
• Nhịp mạch: … bpm

Nguồn điện

• Pin sạc tích hợp
• Thời gian nạp đầy 100% pin: tối đa … giờ
• Khi không dùng điện lưới: theo dõi các thông số … liên tục trên màn hình được tối thiểu … giờ (nếu có tạo nhịp ngoài)
• Khi sạc đầy 100% pin: đánh sốc được … lần ở mức năng lượng tối đa

Máy in nhiệt: tích hợp

4. YÊU CẦU KHÁC

• Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
• Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
• Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
• Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
• Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
• Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
• Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
• Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
• Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
• Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
• Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
• Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.