MÁY VÙI MÔ 

MÁY VÙI MÔ 

1. YÊU CẦU CHUNG: 

• Năm sản xuất: năm 2023 trở về sau;
• Mới 100%;
• Có đủ Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP;
• Đáp ứng về ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Chứng nhận quản lý chất lượng hoặc chứng nhận lưu hành tự do. Nhà thầu liệt kê rõ các chứng nhận chất lượng hiện có sau đây:

(Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất……. cấp; giấy chứng nhận lưu hành tự do do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA); giấy chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại Cộng đồng Châu Âu (CE Mark Certificate hoặc EC Certificate). Không chấp nhận  chứng nhận chất lượng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tự công bố (EC Declaration of Conformity, EC Declaration of Conformance, …)

• Khả năng thích ứng và tác động đối với môi trường: hàng hóa dự thầu có chất lượng đạt tiêu chuẩn đã được nhiệt đới hóa và phù hợp với điều kiện khí hậu, môi trường tại Việt Nam.
• Điện áp hoạt động của thiết bị phù hợp với điện áp đang sử dụng tại Việt Nam: 220VAC ±10%, 50Hz.

2. YÊU CẦU CẤU HÌNH: 

– Máy chính trọn bộ : 01 máy (bao gồm 3 khối: khối rót và khối làm nóng nến và khối làm lạnh)
– Bộ kẹp mẫu: …. bộ
– Kính phóng đại: … chiếc
– Khuôn đúc mô: … cái
– Nến đúc mô: … túi
– Cassette đúc mô: … hộp
– …………….

3. CHỈ TIÊU KỸ THUẬT:

• Bộ phân phối paraffin điều chỉnh được, phù hợp được cassette lớn hoặc rất lớn.

• Tích hợp vị trí cắt gọt sáp trên bề mặt làm việc

• Mẫu biopsies khẩn cấp được vùi đúc ngay khi máy ở chế độ chờ.

• Khu vực lưu trữ và bể chứa:

• Gồm …. khay chứa khuôn và cassette dung tích lớn, được làm nóng độc lập.
• Bể chứa paraffin có dung tích …. lít.
• Paraffin dư thừa được thải vào ngăn chứa chất thải.

• Bảng điều khiển:

• Bàn phím dùng để dễ dàng lập trình và thiết lập các thông số làm việc.
• Bộ hẹn giờ tự động.

• ……

Thông số kỹ thuật:

Thiết kế máy gồm 03 khối riêng biệt:

+ Khối rót

• Dung tích …. lít
• Có nút điều chỉnh lưu lượng
• Có thể phân phối paraffin bằng tay (tấm kích) hay bàn đạp chân
• Có … vị trí giữ kẹp nhiệt
• Điều chỉnh được cường độ sáng
• Có … bộ cắt gọt nến.
• Điểm làm lạnh nhanh tích hợp phía trước khu vực làm việc
• Có thể gắn thêm kẹp điện gia nhiệt, điều khiển được nhiệt độ (…… mm)
• Có thể gắn thêm kính phóng đại
• Kích thước khối: …. x …. x …..mm
• Kích thước khu vực làm nóng: …. x ….mm
• Dải nhiệt độ điều chỉnh:

• Bể chứa parafin: ….oC đến ….oC
• Khu vực làm nóng: ….oC đến …..oC
• Kẹp gia nhiệt bằng điện: ….oC đến ….oC

• Nhiệt độ tấm làm lạnh: ….oC

+ Khối làm nóng

• Tương thích với giỏ chứa mẫu của mọi máy xử lý mô
• Khả năng trữ cassette từ ……. đến …….. chiếc.
• Khả năng trữ khuôn đúc ……… chiếc.
• Kích thước khối (RxSxC): ….. x ….. x …..mm
• Kích thước khu chứ cassette (RxSxC): …. x …. x ….mm
• Kích thước khu chứa khuôn đúc (RxSxC): …. x …. x …..mm
• Kích thước khay chứa rời (RxSxC): ….. x….. x ….mm
• Dải nhiệt độ điều chỉnh (thông qua khối rót)

• Khay chứa khuôn: …….oC đến ……oC
• Khay chứa cassette: ……..oC đến …….oC

+ Khối làm lạnh

• Bề mặt rộng với khả năng chứa: …… cassette/ khuôn đúc
• Dải nhiệt độ điều chỉnh: …….oC đến 00C
• Nhiệt độ phân phối đều trên khắp bề mặt làm việc
• Có thể đặt bên phải hay bên trái khối rót paraffin
• Có thể làm việc độc lập một mình
• Kích thước khối (RxSxC): …. x ….. x ……mm
• Kích thước tấm làm lạnh (RxSxC): ……. x ……mm

4. YÊU CẦU KHÁC

• Thời gian bảo hành được tính kể từ khi hàng hoá được nghiệm thu đưa vào sử dụng: tối thiểu 24 tháng
• Biện pháp tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa, huấn luyện, đào tạo, chuyển giao công nghệ: có bản đề xuất các nội dung: (1) Tổ chức cung cấp, lắp đặt hàng hóa; (2) Đào tạo, chuyển giao công nghệ, hướng dẫn sử dụng vận hành hệ thống cho bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, kỹ sư của bệnh viện.
• Duy tu, bảo dưỡng: bảo trì định kỳ 03 tháng/lần trong thời gian bảo hành;
• Sửa chữa, đáp ứng xử lý sự cố hư hỏng: trong thời gian bảo hành  cam kết đáp ứng xử lý sự cố trong vòng 04 giờ kể từ khi nhận được thông báo của chủ đầu tư.
• Sau khi hết thời gian bảo hành, nhà thầu cam kết thực hiện dịch vụ bảo trì định kỳ khi có yêu cầu của chủ đầu tư.
• Có chào giá bảo trì trọn gói hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành cho hàng hoá dự thầu; giá chào không thay đổi và có hiệu lực …. năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá linh kiện – phụ tùng sửa chữa, thay thế và vật tư tiêu hao đi kèm; giá chào không thay đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có chào giá bảo trì định kỳ hàng năm sau khi hết thời gian bảo hành (chỉ bảo trì, không bao gồm linh kiện thay thế phát sinh); giá chào không đổi và có hiệu lực … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Có đủ phụ tùng thay thế, sửa chữa, vật tư tiêu hao đi kèm cho hàng hoá dự thầu trong thời gian tối thiểu là … năm sau khi hết thời gian bảo hành.
• Uy tín của Nhà thầu: Không có hợp đồng tương tự chậm tiến độ hoặc bỏ dở hợp đồng do lỗi của nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu.
• Cung cấp Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (operation manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
• Cung cấp Tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (Service Manual): bản in giấy và file điện tử (*.docx, *.doc, *.pdf,…) bằng tiếng Anh.
• Đối với hàng hóa nhập khẩu: cung cấp: Giấy chứng nhận xuất xứ (C.O); Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (C.Q); Tờ khai hải quan; các chứng từ khác liên quan đến quá trình nhập khẩu. Các tài liệu là nguyên bản và thông tin liên quan đến giá không bị bôi xóa.
• Có Bảng phạm vi cung cấp đáp ứng yêu cầu HSMT.
• Có Bảng tiến độ cung cấp hợp lý, khả thi và đáp ứng yêu cầu HSMT
• Có Tài liệu kỹ thuật gốc (catalog, brochure, hướng dẫn sử dụng – vận hành, hướng dẫn bảo trì sửa chữa, …) kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu là tiếng nước ngoài) để chứng minh các thông số kỹ thuật có liên quan của TTBYT dự thầu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của HSMT.